உலகளாவிய இணக்க அறிக்கை: போட்லினம் நச்சு மற்றும் தோல் நிரப்பிகளின் சர்வதேச விநியோகத்திற்கான விரிவான ஒழுங்குமுறை இணக்கம்

இந்த ஆவணம், சர்வதேச விநியோகம், சந்தைப்படுத்தல், இறக்குமதி மற்றும் தொழில்முறை-பயன்பாடு-மட்டும் நிர்வாகம் (இனிமேல் "போடோக்ஸ்" என்று குறிப்பிடப்படுகிறது) மற்றும் தோல் நிரப்பிகள் தொடர்பான சட்ட, ஒழுங்குமுறை மற்றும் செயல்பாட்டு உத்தரவாதத்திற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட ஒரு விரிவான மற்றும் உறுதியான இணக்க அறிக்கையாக செயல்படுகிறது. ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் அனைத்து உறுப்பு நாடுகள், யுனைடெட் கிங்டம், அமெரிக்கா, கனடா, ஆஸ்திரேலியா, ஆசிய-பசிபிக் நாடுகள், மத்திய கிழக்கு மற்றும் வட ஆப்பிரிக்கா (MENA) பிராந்தியம், துணை-சஹாரா ஆப்பிரிக்கா மற்றும் தொடர்புடைய அனைத்து கடல்சார் அதிகார வரம்புகள் உட்பட, ஆனால் அவை மட்டும் அல்லாமல், ஒவ்வொரு அறியப்பட்ட வணிகப் பிரதேசத்திலும் உள்ளூர் மற்றும் அதிநவீன சட்ட கட்டமைப்புகள், ஒழுங்குமுறை ஒப்புதல்கள், லேபிளிங் ஆணைகள், விநியோகஸ்தர் கடமைகள் மற்றும் பயிற்சியாளர் வரம்புகளை நாங்கள் கடைப்பிடிப்பதை இது கோடிட்டுக் காட்டுகிறது.

I. ஐரோப்பிய ஒன்றியம் (EU)

ஐரோப்பிய பொருளாதாரப் பகுதிக்குள் (EEA) விநியோகிக்கப்படும் அனைத்து தயாரிப்புகளும், அனைத்து EU உறுப்பு நாடுகள், EFTA நாடுகள் (ஐஸ்லாந்து, லிச்சென்ஸ்டீன், நார்வே) மற்றும் பல சந்தர்ப்பங்களில் பரஸ்பர அங்கீகார ஒப்பந்தங்கள் மூலம் சுவிட்சர்லாந்து உட்பட, மருத்துவ சாதனங்களுக்கான ஒழுங்குமுறை (EU) 2017/745 (MDR) மற்றும் மருத்துவப் பொருட்களுக்கான உத்தரவு 2001/83/EC ஆகியவற்றின் படி வகைப்படுத்தப்பட்டு, பதிவு செய்யப்பட்டு, லேபிளிடப்படும். டெர்மல் ஃபில்லர்கள் MDR இணைப்பு VIII இன் கீழ் வரையறுக்கப்பட்ட வகுப்பு III மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் MDR இன் பிரிவு 36 இன் கீழ் நியமிக்கப்பட்ட அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பால் நடத்தப்படும் கடுமையான இணக்க மதிப்பீட்டு நடைமுறைகளுக்கு உட்பட்டவை. அத்தகைய அனைத்து சாதனங்களும் நான்கு இலக்க அடையாளக் குறியீட்டின் மூலம் அந்தந்த அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பைக் குறிக்கும் CE குறியைக் கொண்டுள்ளன, மேலும் இணக்க அறிவிப்பு (இணைப்பு IV MDR) மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவணம் (இணைப்பு II MDR) ஆகியவற்றுடன் இணைக்கப்பட்டுள்ளன.

போட்யூலினம் நச்சுப் பொருட்கள் மருத்துவ தயாரிப்பு கட்டமைப்பின் கீழ் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளன, மேலும் மையப்படுத்தப்பட்ட EMA நடைமுறை அல்லது 6/2001/EC உத்தரவுப் பிரிவின் பிரிவு 83 இன் படி தனிப்பட்ட EU உறுப்பு நாடுகளால் வழங்கப்பட்ட தேசிய அங்கீகாரம் மூலம் செல்லுபடியாகும் சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தை (MA) கொண்டிருக்க வேண்டும். இந்த அங்கீகாரங்களில் முழு மருந்தகக் கண்காணிப்பு மற்றும் இடர் மேலாண்மை கடமைகளும் அடங்கும். தயாரிப்புகள் தேசிய மருந்துச் சீட்டு-மட்டும் மருந்து (POM) சட்டங்களின்படி உத்தரவிலிருந்து மாற்றப்பட்டு ஒவ்வொரு நாட்டிலும் தொடர்புடைய மருந்தியல் அட்டவணையின் கீழ் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன. EMA இன் தயாரிப்பு சிறப்பியல்புகளின் சுருக்கம் (SmPC) ஒவ்வொரு சந்தையிலும் உள்ளூர் மொழியில் (மொழிகளில்) வழங்கப்படுகிறது, போலியான மருந்துகள் உத்தரவு (உத்தரவு 2/2011/EU) இன் கீழ் 62D பார்கோடு அமைப்புகள் வழியாக பொருத்தமான தொகுதி-நிலை கண்டறியும் தன்மையுடன்.

அனைத்து சாதனங்கள் மற்றும் மருந்துகளின் லேபிளிங்கில் ஒவ்வொரு அதிகார வரம்பின் அதிகாரப்பூர்வ மொழி(களில்) முழு மொழிபெயர்ப்பும் அடங்கும், மேலும் பயன்பாட்டிற்கான அனைத்து வழிமுறைகள், வெளிப்புற பேக்கேஜிங் மற்றும் நோயாளி தகவல் துண்டுப்பிரசுரங்கள் (PIL) MDR இன் இணைப்பு I, அத்தியாயம் III மற்றும் உத்தரவு 2001/83/EC இன் இணைப்பு I உடன் இணங்குகின்றன. அனைத்து EU-விநியோகிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளும் EU அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதியால் நிர்வகிக்கப்படுகின்றன, அவரது பெயர் மற்றும் தொடர்பு விவரங்கள் MDR பிரிவு 11 இன் படி பேக்கேஜிங்கில் தோன்றும்.

சந்தைப்படுத்தல், விளம்பரம் மற்றும் விளம்பர நடவடிக்கைகள் உத்தரவு 2001/83/EC, பிரிவுகள் 86 முதல் 100 வரை நிர்வகிக்கப்படுகின்றன, இது மருந்துச் சீட்டு மட்டுமே உள்ள மருந்துகளை நேரடியாக நுகர்வோருக்கு விளம்பரப்படுத்துவதை கண்டிப்பாகத் தடை செய்கிறது. அனைத்து விளம்பர நடவடிக்கைகளும் பரிந்துரைக்கும் சலுகைகளைக் கொண்ட சுகாதார நிபுணர்களை மட்டுமே இலக்காகக் கொண்டுள்ளன, மேலும் ஆன்லைன், ஆஃப்லைன் அல்லது சமூக ஊடக விளம்பரங்களில் இந்த விதிமுறைகளை மீறும் பிராண்ட் பெயர்கள் அல்லது சிகிச்சை உரிமைகோரல்கள் எதுவும் இல்லை. எங்கள் நிறுவனம் EFPIA குறியீட்டிற்கு இணங்க ஒரு உள் விளம்பர நெறிமுறைகளைப் பராமரிக்கிறது.

II. ஐக்கிய இராச்சியம் (யுகே)

பிரெக்ஸிட்டிற்குப் பிறகு யுனைடெட் கிங்டமிற்குள் விநியோகிக்கப்படும் அனைத்து போடாக்ஸ் மற்றும் தோல் நிரப்பு தயாரிப்புகளும் மருத்துவ சாதனங்கள் விதிமுறைகள் 2002 (UK MDR 2002) இன் கீழ் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன, இது ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திலிருந்து UK வெளியேறுவதை பிரதிபலிக்கும் வகையில் திருத்தப்பட்டது மற்றும் மனித மருந்துகள் விதிமுறைகள் 2012. சாதனங்கள் தற்போது CE குறியைத் தாங்க அனுமதிக்கப்படுகின்றன, இருப்பினும் எதிர்கால இணக்கத்திற்கு UKCA குறியிடுதல் தேவைப்படும். தயாரிப்புகள் MHRA இல் பதிவு செய்யப்பட வேண்டும், மேலும் அனைத்து வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்களுக்கும் மாற்றத்திற்குப் பிந்தைய வழிகாட்டுதல்களின்படி ஒரு UK பொறுப்பான நபர் (UKRP) நியமிக்கப்பட வேண்டும்.

போட்யூலினம் நச்சு உள்ளிட்ட மருத்துவப் பொருட்கள் மருந்துச் சீட்டுக்கு மட்டும் பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்துகள் (POM) என வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, மேலும் அவை MHRA ஆல் வழங்கப்பட்ட சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்துடன் (MA) இணைக்கப்பட வேண்டும். தயாரிப்பு விநியோகம் GDP (நல்ல விநியோக நடைமுறை) தரநிலைகளுக்கு இணங்குகிறது மற்றும் MHRA இன் ஆய்வு கட்டமைப்பின் கீழ் கண்காணிக்கப்படுகிறது. அனைத்து மொத்த விற்பனையாளர்களும் செல்லுபடியாகும் WDA(H) உரிமத்தைக் கொண்டுள்ளனர். ஒவ்வொரு தயாரிப்பும் ஒரு நோயாளி தகவல் துண்டுப்பிரசுரம் (PIL) மற்றும் ஆங்கிலத்தில் பேக்கேஜிங் ஆகியவற்றுடன் இருக்க வேண்டும். லேபிளிங் தேவைகளில் மருந்தின் பெயர், வலிமை, மருந்தளவு படிவம், தொகுதி எண் மற்றும் UKRP தொடர்புத் தகவல் ஆகியவை அடங்கும்.

மனித மருந்துகள் விதிமுறைகள் 2012, பகுதி 14 இன் கீழ், மருந்துச் சீட்டு மட்டுமே உள்ள மருந்துகளை நேரடியாக நுகர்வோருக்கு விளம்பரப்படுத்துவது தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது. விளம்பர தரநிலைகள் ஆணையம் (ASA) மற்றும் விளம்பர நடைமுறைக் குழு (CAP) ஆகியவை கூடுதல் மேற்பார்வையை வழங்குகின்றன. விளம்பரங்கள் உரிமம் பெற்ற நிபுணர்களை மட்டுமே இலக்காகக் கொண்டுள்ளன. போட்லினம் நச்சு மற்றும் அழகுசாதன நிரப்பிகள் (குழந்தைகள்) சட்டம் 2021, 18 வயதுக்குட்பட்ட நபர்களுக்கு அழகுசாதன நோக்கங்களுக்காக மருந்துகளை வழங்குவதைத் தடை செய்கிறது.

III. அமெரிக்கா (அமெரிக்கா)

அனைத்து போட்லினம் நச்சுப் பொருட்களும் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் (FDA) கட்டுப்படுத்தப்படும் மருந்துச் சீட்டு-மட்டும் உயிரியல் மருந்துகளாக வகைப்படுத்தப்படுகின்றன. அவை உயிரியல் உரிம விண்ணப்பங்களுக்கு (BLAs) உட்பட்டவை மற்றும் 21 CFR பகுதி 600 இன் கீழ் FDA இன் தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் (cGMP) உடன் இணங்கும் வசதிகளில் தயாரிக்கப்பட வேண்டும். தோல் நிரப்பிகள் பொதுவாக வகைப்பாட்டைப் பொறுத்து, முன் சந்தை ஒப்புதல் (PMA) பாதை வழியாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட அல்லது 510(k) செயல்முறைகள் மூலம் அழிக்கப்பட்ட வகுப்பு III மருத்துவ சாதனங்களாகும். லேபிளிங் மற்றும் பேக்கேஜிங் ஆகியவை 21 CFR பாகங்கள் 801, 812 மற்றும் 820 ஐப் பின்பற்றுகின்றன, இதில் தனித்துவமான சாதன அடையாளங்காட்டிகள் (UDI) வைப்பது மற்றும் பொருத்தமான "Rx மட்டும்" பதவி ஆகியவை அடங்கும்.

மருந்துச்சீட்டு தயாரிப்புகளை நுகர்வோருக்கு சந்தைப்படுத்துவது 21 USC 352(n) மற்றும் 21 CFR 202.1 இன் கீழ் கட்டுப்படுத்தப்பட்டு ஒழுங்குபடுத்தப்பட்டுள்ளது. அனைத்து விளம்பரங்களும் நியாயமானதாகவும், சமநிலையானதாகவும், ஆபத்துத் தகவலை உள்ளடக்கியதாகவும் இருக்க வேண்டும். அங்கீகரிக்கப்படாத (லேபிளில் இல்லாத) விளம்பரம் கண்டிப்பாக தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது. உரிமம் பெற்ற பயிற்சியாளர்கள் மட்டுமே தயாரிப்புகளை பரிந்துரைக்கவும் நிர்வகிக்கவும் முடியும். அனைத்து விநியோக நிறுவனங்களும் FDA-வில் பதிவு செய்யப்பட வேண்டும் மற்றும் முழுமையாகக் கண்டறிய மருந்து விநியோகச் சங்கிலி பாதுகாப்புச் சட்டத்திற்கு (DSCSA) இணங்க வேண்டும்.

IV. கனடா

உணவு மற்றும் மருந்துகள் சட்டத்தின் கீழ் அனைத்து போட்லினம் நச்சுப் பொருட்களுக்கும் மருந்து அடையாள எண் (DIN) ஒதுக்கப்பட வேண்டும் என்று ஹெல்த் கனடா கோருகிறது. தோல் நிரப்பிகள் வகுப்பு III மருத்துவ சாதனங்களாக வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, மேலும் அவை மருத்துவ சாதனங்கள் செயலில் உள்ள உரிமப் பட்டியலில் (MDALL) பட்டியலிடப்பட வேண்டும். அனைத்து இறக்குமதியாளர்களும் விநியோகஸ்தர்களும் செல்லுபடியாகும் மருந்து நிறுவன உரிமங்கள் (DEL) அல்லது மருத்துவ சாதன நிறுவன உரிமங்களை (MDEL) வைத்திருக்க வேண்டும்.

நுகர்வோர் பேக்கேஜிங் மற்றும் லேபிளிங் சட்டம் மற்றும் தொடர்புடைய விதிமுறைகளின்படி லேபிளிங் இருமொழியில் (ஆங்கிலம் மற்றும் பிரஞ்சு) இருக்க வேண்டும். நோயாளி பாதுகாப்புத் தகவல், லாட் டிராக்கிங் மற்றும் உற்பத்தியாளர்/ஸ்பான்சர் தகவல் ஆகியவை இருக்க வேண்டும். பொதுமக்களுக்கு பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்துகளை விளம்பரப்படுத்துவது பெயர்-மட்டும் நினைவூட்டல் விளம்பரங்கள் அல்லது நோய் விழிப்புணர்வு பிரச்சாரங்களுக்கு மட்டுமே; நுகர்வோர் விளம்பரத்தில் எந்த தயாரிப்பு உரிமைகோரல்களோ படங்களோ அனுமதிக்கப்படவில்லை. உரிம வாரியங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை மேற்பார்வை அமைப்புகளால் தொழில்முறை-பயன்பாடு-மட்டும் நிலை செயல்படுத்தப்படுகிறது.

V. ஆஸ்திரேலியா

சிகிச்சை பொருட்கள் சட்டம் 1989 இன் கீழ் சிகிச்சை பொருட்கள் நிர்வாகத்தால் (TGA) தயாரிப்புகள் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன, மேலும் அவை ஆஸ்திரேலிய சிகிச்சை பொருட்கள் பதிவேட்டில் (ARTG) பட்டியலிடப்பட வேண்டும். போட்லினம் நச்சு அட்டவணை 4 மருந்துச்சீட்டு-மட்டும் மருந்தாக வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளது. தோல் நிரப்பிகள் வகுப்பு III மருத்துவ சாதனங்களாகக் கருதப்படுகின்றன. அனைத்து இறக்குமதியாளர்களும் ARTG ஆதரவாளர்கள் மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்புக்கு பொறுப்பானவர்கள்.

ஆங்கில மொழி லேபிளிங், தொகுதி கண்காணிப்பு, ARTG எண்கள் மற்றும் சிகிச்சை பொருட்கள் ஆர்டர்களுடன் (TGO 91/92) இணக்கம் தேவை. மருந்துச் சீட்டுக்கு மட்டுமேயான மருந்துகளின் விளம்பரம் தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது. லிடோகைன் போன்ற மயக்க மருந்து முகவர்களைக் கொண்ட நிரப்பிகள் இரட்டை திட்டமிடல் கட்டுப்பாடுகளுக்கு உட்பட்டவை. நிர்வாகம் பதிவுசெய்யப்பட்ட மருத்துவ நிபுணர்களுக்கு மட்டுமே. தகவலறிந்த ஒப்புதல் நெறிமுறைகள் மற்றும் மருத்துவ ஆவணங்கள் பின்பற்றப்படும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.

VI. ஆசியா-பசிபிக் மற்றும் MENA

சீனா (NMPA), ஜப்பான் (PMDA), தென் கொரியா (MFDS), மற்றும் இந்தியா (CDSCO) ஆகிய நாடுகள் ஒவ்வொன்றும் உள்ளூர் தயாரிப்பு பதிவு, உள்ளூர் மொழியில் லேபிளிடுதல், சட்டப்பூர்வ அல்லது உள்ளூர் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதிகளை நியமித்தல் மற்றும் பாதகமான நிகழ்வு அறிக்கையிடல் உள்ளிட்ட கடுமையான சந்தைக்குப் பிந்தைய இணக்கத்தை தேவைப்படுத்துகின்றன. இதேபோல், மத்திய கிழக்கு சந்தைகளுக்கு (எ.கா., UAE MOHAP, சவுதி SFDA) இருமொழி அரபு-ஆங்கில லேபிளிங், பதிவுச் சான்றிதழ்கள், இறக்குமதி உரிமங்கள் தேவைப்படுகின்றன, மேலும் உரிமம் பெற்ற நிறுவனங்கள் மூலம் மட்டுமே விநியோகத்தை அனுமதிக்கின்றன. POM களின் விளம்பரம் இந்த அனைத்து சந்தைகளிலும் தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது அல்லது மிகவும் கட்டுப்படுத்தப்பட்டுள்ளது.

VII. ஆப்பிரிக்கா

தென்னாப்பிரிக்கா (SAHPRA) மற்றும் நைஜீரியா (NAFDAC) ஆகியவை போடாக்ஸ் மற்றும் நிரப்பிகளின் உள்ளூர் பதிவு, ஆங்கில மொழி லேபிளிங் மற்றும் மருந்தக கண்காணிப்பு மற்றும் பொருள் கண்காணிப்பு அமைப்புகளுடன் இணங்குதல் ஆகியவற்றைக் கோருகின்றன. அட்டவணை 4 மருந்துகள் மருந்துச் சீட்டின் பேரில் மட்டுமே விநியோகிக்கப்பட வேண்டும். இறக்குமதி மற்றும் விநியோக உரிமங்கள் கட்டாயமாகும்.

VIII. கூடுதல் விதிகள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை பாதுகாப்புகள்

1. தயாரிப்பு சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்து: அனைத்து தயாரிப்புகளும், குறிப்பாக போட்லினம் டாக்சின் போன்ற வெப்பநிலை உணர்திறன் கொண்ட சூத்திரங்கள், சரிபார்க்கப்பட்ட குளிர் சங்கிலி தளவாட நெறிமுறைகளைப் பயன்படுத்தி சேமிக்கப்பட்டு கொண்டு செல்லப்படுகின்றன. ஒவ்வொரு ஏற்றுமதியிலும் உற்பத்தியாளர் பரிந்துரைக்கும் நிலைமைகளில் (பொதுவாக 2–8 °C) தொடர்ச்சியான சேமிப்பைச் சரிபார்க்க வெப்பநிலை கண்காணிப்பு சாதனங்கள் உள்ளன. மருந்துப் பொருட்களுக்கான நல்ல விநியோக நடைமுறைகள் (GDP) குறித்த WHO வழிகாட்டுதல்களுடன் இணங்குதல் பராமரிக்கப்படுகிறது, மேலும் கேரியர்கள் தொடர்ந்து தணிக்கை செய்யப்படுகின்றன.

2. தொகுதி பதிவு வைத்திருத்தல் மற்றும் நினைவுகூரும் நடைமுறைகள்: விநியோகத்திற்குப் பிறகு குறைந்தபட்சம் 10 ஆண்டுகளுக்கு தொகுதி அளவிலான கண்காணிப்பு திறனை நிறுவனம் பராமரிக்கிறது. பகுப்பாய்வு சான்றிதழ்கள் (COAக்கள்), மலட்டுத்தன்மை அறிக்கைகள் மற்றும் பேக்கேஜிங் தர சோதனைகள் உள்ளிட்ட முழு ஆவணங்களும் பாதுகாப்பாக சேமிக்கப்பட்டு, கோரிக்கையின் பேரில் அதிகாரிகளுக்குக் கிடைக்கச் செய்யப்படுகின்றன. இணக்கமற்ற தயாரிப்புகளை திறம்பட திரும்பப் பெறுவதை உறுதி செய்வதற்காக, ஒரு முறைப்படுத்தப்பட்ட தயாரிப்பு திரும்பப் பெறுதல் நெறிமுறை நடைமுறையில் உள்ளது மற்றும் வருடாந்திர சரிபார்ப்பு சோதனைக்கு உட்பட்டது.

3. பாதகமான நிகழ்வு மற்றும் புகார் அறிக்கையிடல்: அனைத்து பிராந்தியங்களும் ஒரு மையப்படுத்தப்பட்ட மருந்தக கண்காணிப்பு அமைப்பின் கீழ் செயல்படுகின்றன, இது பாதகமான நிகழ்வுகளை சேகரித்து, பகுப்பாய்வு செய்து, தேசிய திறமையான அதிகாரிகளுக்கு அறிக்கை செய்கிறது. இதில் EudraVigilance (EU), MedWatch (USA), MedEffect (கனடா) மற்றும் VigiBase (உலகளாவிய WHO அமைப்பு) போன்ற தரவுத்தளங்களில் பங்கேற்பதும் அடங்கும். வாடிக்கையாளர் புகார்கள் 24 மணி நேரத்திற்குள் வகைப்படுத்தப்பட்டு ISO 13485:2016 நெறிமுறைகளின்படி விசாரிக்கப்படுகின்றன.

4. மருத்துவ பயிற்சி மற்றும் பயன்பாட்டு நெறிமுறைகள்: உரிமம் பெற்ற நிபுணர்களுக்கு மட்டுமே நாங்கள் சான்றளிக்கப்பட்ட பயிற்சித் திட்டங்களை வழங்குகிறோம். பயிற்சிப் பொருட்களில் உடற்கூறியல் தொகுதிகள், ஊசி நுட்பங்கள், பாதகமான விளைவுகளுக்கான அவசர நெறிமுறைகள் (எ.கா., அனாபிலாக்ஸிஸ், வாஸ்குலர் அடைப்பு) மற்றும் முரண்பாடு பரிசோதனை சரிபார்ப்புப் பட்டியல்கள் ஆகியவை அடங்கும். பயிற்சி நிறைவு பதிவுகள் அவ்வப்போது பராமரிக்கப்பட்டு தணிக்கை செய்யப்படுகின்றன.

5. சைபர் பாதுகாப்பு மற்றும் தரவு தனியுரிமை இணக்கம்: தயாரிப்பு விநியோகம் மற்றும் ஆதரவின் போது சேகரிக்கப்படும் அனைத்து வாடிக்கையாளர் தகவல்களும் GDPR (EU), HIPAA (USA), PIPEDA (கனடா) மற்றும் பிற பிராந்திய தரவு பாதுகாப்பு சட்டங்களுக்கு இணங்க சேமிக்கப்படுகின்றன. மின்னணு பதிவுகள் ISO/IEC 27001-இணக்கமான பாதுகாப்பு உள்கட்டமைப்பைப் பயன்படுத்தி குறியாக்கம் செய்யப்பட்டு அங்கீகரிக்கப்படாத அணுகலுக்கு எதிராக பாதுகாக்கப்படுகின்றன.

6. பேக்கேஜிங் நேர்மை மற்றும் கள்ளநோட்டு எதிர்ப்பு நடவடிக்கைகள்: அனைத்து பேக்கேஜிங்கிலும் வரிசைப்படுத்தப்பட்ட பார்கோடுகள், சேதப்படுத்தாத முத்திரைகள் மற்றும் ஹாலோகிராபிக் அங்கீகார லேபிள்கள் உள்ளன. QR குறியீடுகள் உற்பத்தியாளர் வழங்கிய தொகுதி சரிபார்ப்பு தரவுத்தளங்களுடன் நேரடியாக இணைக்கப்படுகின்றன. அதிக ஆபத்துள்ள அதிகார வரம்புகளுக்கு, NFC சிப்கள் அல்லது SMS-சரிபார்ப்பு ஸ்கிராட்ச் பேனல்கள் போன்ற விருப்பமான கள்ளநோட்டு எதிர்ப்பு தொழில்நுட்பங்கள் சேர்க்கப்படலாம்.

7. சுற்றுச்சூழல் மற்றும் நிலைத்தன்மை நடைமுறைகள்: அனைத்து பேக்கேஜிங் பொருட்களும் மறுசுழற்சி செய்யக்கூடியவை மற்றும் பிராந்திய விரிவாக்கப்பட்ட உற்பத்தியாளர் பொறுப்பு (EPR) திட்டங்களுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்வதன் மூலம் சுற்றுச்சூழல் தாக்கத்தை நாங்கள் குறைக்கிறோம். குளிர் சங்கிலி பேக்கேஜிங் முடிந்தவரை மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய அல்லது மக்கும் பொருட்களிலிருந்து தயாரிக்கப்படுகிறது. உயிரியல் ரீதியாக செயல்படும் சேர்மங்களுக்கான தேசிய அபாயகரமான கழிவு விதிமுறைகளை அகற்றுவதற்கான வழிமுறைகள் பின்பற்றுகின்றன.

8. பணியாளர் மற்றும் ஒப்பந்ததாரர் இணக்கப் பயிற்சி: அனைத்து உள் ஊழியர்களும் வெளிப்புற ஒப்பந்ததாரர்களும் வருடாந்திர இணக்கப் பயிற்சிக்கு உட்படுகிறார்கள், இதில் உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை தேவைகள், நெறிமுறை விற்பனை நடைமுறைகள் மற்றும் பிராந்திய-குறிப்பிட்ட தயாரிப்பு கையாளுதல் சட்டங்கள் பற்றிய புதுப்பிப்புகள் அடங்கும். நிறைவுச் சான்றிதழ்கள் HR இணக்கக் கோப்புகளில் தக்கவைக்கப்படுகின்றன.

9. சர்வதேச தரநிலை அங்கீகாரம்: எங்கள் வசதிகள் மற்றும் செயல்முறைகள் ISO 13485 (மருத்துவ சாதனங்கள் - தர மேலாண்மை அமைப்புகள்), ISO 9001 (தர மேலாண்மை) மற்றும் ISO 14001 (சுற்றுச்சூழல் மேலாண்மை) ஆகியவற்றிற்கு சான்றளிக்கப்பட்டுள்ளன. தொடர்ந்து கடைப்பிடிப்பதை உறுதி செய்வதற்காக வழக்கமான மூன்றாம் தரப்பு தணிக்கைகள் நடத்தப்படுகின்றன.

10. நெறிமுறை வணிக நடைமுறைகள் மற்றும் ஊழல் எதிர்ப்புக் கொள்கை: நிறுவனம் லஞ்சம் மற்றும் ஊழலைப் பொறுத்துக்கொள்ளாது என்ற கொள்கையைக் கொண்டுள்ளது. ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகள், சுகாதார நிபுணர்கள் மற்றும் விநியோகஸ்தர்களுடனான அனைத்து தொடர்புகளும் அமெரிக்க வெளிநாட்டு ஊழல் நடைமுறைகள் சட்டம் (FCPA), UK லஞ்ச ஒழிப்புச் சட்டம் 2010 மற்றும் உலகளவில் இதே போன்ற சட்டங்களுக்கு இணங்குகின்றன.

⚠️ தொழில்முறை பயன்பாட்டு மறுப்பு

எங்கள் நிறுவனத்தால் வழங்கப்படும் அனைத்து போட்லினம் நச்சு தயாரிப்புகள் மற்றும் தோல் நிரப்பிகள் நோக்கம் கொண்டவை உரிமம் பெற்ற சுகாதார நிபுணர்களால் தொழில்முறை பயன்பாட்டிற்கு கண்டிப்பாகவும் பிரத்தியேகமாகவும். இந்த தயாரிப்புகள் இல்லை நுகர்வோருக்கு விற்பனைக்குக் கிடைக்கிறது, தனிநபர்கள், அல்லது அங்கீகரிக்கப்படாத நிறுவனங்கள். பிராந்திய மருத்துவ தரநிலைகள், நெறிமுறை நடைமுறை வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் உள்ளூர் சுகாதார அதிகார விதிகளுக்கு இணங்க பயிற்சி பெற்ற நிபுணர்களால் அவை பரிந்துரைக்கப்பட வேண்டும், கையாளப்பட வேண்டும் மற்றும் நிர்வகிக்கப்பட வேண்டும்.

இந்த தயாரிப்புகளின் எந்தவொரு தவறான பயன்பாடு, லேபிளுக்கு வெளியே பயன்பாடு, மறுவிற்பனை, மறுவிநியோகம் அல்லது அங்கீகரிக்கப்படாத பயன்பாடு கண்டிப்பாக தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது. தேவையான சான்றுகள் அல்லது ஒழுங்குமுறை ஒப்புதல்களை நிரூபிக்கத் தவறிய எந்தவொரு நிறுவனத்திற்கும் வழங்கல் அல்லது விநியோகத்தை மறுக்கும் உரிமையை நாங்கள் கொண்டுள்ளோம்.